A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou em 9 de fevereiro, por unanimidade, a submissão da proposta de texto do Regulamento Técnico do Mercosul sobre Ensaios Clínicos com Medicamentos, Produtos Biológicos e Produtos Médicos à Consulta Pública, para comentários e sugestões do público.
Assim, a Consulta Pública nº 1.076 de 14 de fevereiro de 2022, foi publicada no Diário Oficial da União na data de ontem (15.02.2022). O público então terá o prazo de 60 (sessenta) dias, contados após 7 (sete) dias da publicação da Consulta no Diário Oficial da União, para enviar os comentários e Regulamento Técnico do Mercosul sobre Ensaios Clínicos com Medicamentos, Produtos Biológicos e Produtos Médicos, disponível na íntegra no portal da ANVISA.
As sugestões à futura Resolução de Diretoria Colegiada, objeto da Consulta em questão, deverão ser enviadas eletronicamente, por meio do preenchimento de formulário específico disponível no site da ANVISA, e todas as contribuições estarão visíveis aos interessados no decurso da consulta e após, mediante número de protocolo de registro de participação, no menu “Resultado”.
A proposta de nova redação ao Regulamento foi motivada pela defasagem do marco regulatório vigente no MERCOSUL, a Resolução GMC Nº 129/96, e a necessidade de harmonizar regulamentos técnicos e procedimentos relacionados com os produtos sob regime de vigilância sanitária, visando melhoria da qualidade e segurança dos produtos, em meio ao cenário da pandemia ocasionada pela COVID-19 nos últimos 2 (dois) anos.
A proposta é revogar a Resolução GMC Nº 129/96, sem prejuízo das disposições legislativas e diretrizes adotadas por cada Estado Parte referente ao assunto, e manter a convergência dos procedimentos de ensaios clínicos, pesquisas e qualidade de produtos médicos com os padrões internacionais de saúde.
A equipe de TMT, PI e Life Sciences do Azevedo Sette Advogados está à disposição para quaisquer esclarecimentos que se façam necessários sobre o tema.
*Texto com contribuição de Gabriela Soares Mussalam