Por Juliana Sene Ikeda e Gabriela Mussalam*
Na última quarta-feira (05.10.22), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou duas normas relativas ao registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos inovadores: a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) Nº 753, de 28 de setembro de 2022 (RDC No 753/22) e a Instrução Normativa (IN) Nº 184, de 28 de setembro de 2022 (IN No 184/22). As novas normas foram editadas com o objetivo simplificar e flexibilizar o processo de registro desse tipo de medicamento junto ao órgão regulador.
A RDC No 753/22 é uma revisão da norma RDC 200/2017, que dispõe sobre os critérios de concessão de registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. Por sua vez, a IN No 184/22 versa sobre questões procedimentais dos protocolos de registro dos medicamentos mencionados acima. As normas buscam aprimorar o enquadramento regulatório destes produtos, para fins de comprovação de segurança e eficácia dos medicamentos inovadores, sem implicar no aumento de riscos para a população.
Ainda neste sentido, a nova regulamentação prevê o aporte de dados técnicos no processo de tomada de decisões, seguindo as vias de Práticas Colaborativas em Regulação (Reliance), propostas pela recente RDC nº 741/2022 para incentivar o aproveitamento de análises realizadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras. Assim, poderão ser aportados dados para otimizar decisões referentes a protocolos, guias, monografias, autorizações, votos, cartas, certificados, declarações, relatórios, laudos ou pareceres técnicos emitidos por entes nacionais ou internacionais contendo informações quanto à segurança e eficácia desses medicamentos e dos respectivos insumos farmacêuticos.
Em suma, o principal objetivo do novo marco regulatório de registros desses medicamentos é estimular a inovação e aperfeiçoar o processo de desenvolvimentos dos produtos em referência, agilizando as etapas de realização de estudos e avaliação de benefícios e eficácia.
A RDC No 753/22 e a IN No 184/22 entrarão em vigor em 1º de novembro de 2022.
Para maiores informações sobre esse e outros assuntos envolvendo inovação e regulamentação sanitária, conheça a atuação da equipe de Life Sciences do Azevedo Sette Advogados.