Foi publicada, nesta última quarta-feira (30), a Resolução Nº 657 de 24 de março de 2022 (“Resolução 657/2022”) da Diretoria Colegiada da ANVISA que regulariza a utilização de softwares como dispositivos médicos (Software as a Medical Device – SaMD), incluindo-os na classificação de produtos médicos, adotando os mesmos procedimentos, especificações e definições contidos nas Resoluções RDC 185/2001 e RDC 40/2015.
Mesmo indicando uma definição genérica para os softwares em questão, a ANVISA optou por excluir expressamente alguns tipos de software do conceito de dispositivo médico, entre eles, aplicativos de uso para bem-estar e softwares de processamento de dados médicos demográficos e epidemiológicos, sem finalidade clinica ou terapêutica.
Importante notar que a Resolução 657/2022 trata da regularização de SaMDs, que devem seguir as disposições gerais de dispositivos médicos, em especial as Resoluções RDC 185/2001 e RDC 40/2015 acima mencionadas.
A Resolução 657/2022 ainda traz um capítulo específico sobre os requisitos de rotulagem e instruções de uso do SaMD, que devem seguir, além das Resoluções já existentes, algumas novas exigências, como requisitos mínimos de hardware e software e especificações de interoperabilidade, indicação de compatibilidades e incompatibilidades de software, hardware e ambiente tecnológico.
Por fim, a Resolução em tela implementa o regime de alteração pós-regularização do SaMD, sujeitando-o ao peticionamento de alteração as modificações que criem novas funcionalidades ou indicações de uso clínicas, por exemplo. São eximidos do peticionamento de alteração as modificações para manutenções simples, como mudanças visuais sem alterar a identidade visual, correções de erros, revisões na programação, modificações de segurança da informação que não afetem as indicações de uso, a eficácia do SaMD ou segurança do paciente.
A equipe de Life Sciences do Azevedo Sette Advogados se coloca à disposição para esclarecimentos adicionais sobre o tema.
*Com contribuição de Gabriela Soares Mussalam, estagiária da área de PI e Life Sciences no escritório de São Paulo.